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新版GMP下,制藥生產(chǎn)車(chē)間凈化過(guò)濾注意事項(xiàng)

更新時(shí)間:2023-03-15點(diǎn)擊次數(shù):4682

空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)2010版GMP采用歐盟的凈化級(jí)別劃分規(guī)定,按實(shí)際生產(chǎn)狀況分別設(shè)定了A、B、C、D這4個(gè)級(jí)別,在凈化空調(diào)設(shè)計(jì)時(shí)可按相關(guān)規(guī)定的具體要求進(jìn)行選定。

 

1.1 C/D區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)使用最頻繁的C級(jí)和D級(jí)區(qū)域均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)。
1.1.1 凈化空調(diào)空氣處理流程
空氣處理具體流程為:室外新風(fēng)→粗效過(guò)濾→回風(fēng)混合→表冷→風(fēng)機(jī)加壓→加熱→中效過(guò)濾→高效過(guò)濾→送入室內(nèi)。
凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需要經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾,其中空氣的粗、中效過(guò)濾和等焓加濕處理均由組合空調(diào)箱負(fù)擔(dān),而空氣的高效過(guò)濾則由潔凈區(qū)房間的高效過(guò)濾送風(fēng)口完成。
送入潔凈區(qū)的空氣從房間內(nèi)的回風(fēng)口經(jīng)回風(fēng)管回至組合式空調(diào)箱的回風(fēng)段。
對(duì)不宜回風(fēng)的房間,如有熱濕氣體、粉塵等散發(fā)的房間,應(yīng)設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量匹配,以保證不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa,而對(duì)于有壓差梯度要求的相同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。(遼寧FL-1風(fēng)量?jī)x對(duì)風(fēng)壓進(jìn)行多點(diǎn)、多次自動(dòng)檢測(cè),自動(dòng)計(jì)算風(fēng)量。)

潔凈區(qū)房間內(nèi)氣流組織形式主要采用頂送側(cè)下回(排)的方式。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調(diào)機(jī)組,內(nèi)外壁板均采用彩鋼板。

 

1.1.2 換氣次數(shù)要求
C級(jí):夏季室內(nèi)溫度控制在20~24 ℃,夏季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%~60%;冬季室內(nèi)溫度控制在18~22 ℃;冬季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%~60%;換氣次數(shù)≥25 次/h。
D級(jí):夏季室內(nèi)溫度控制在22~26 ℃,夏季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%~65%;冬季室內(nèi)溫度控制在18~22 ℃;冬季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%~65%;換氣次數(shù)≥15 次/h。
1.1.3 風(fēng)管
風(fēng)管制作材料采用鍍鋅薄鋼板,風(fēng)管保溫材料采用閉孔橡塑海棉,燃燒性能為難燃B級(jí)。
1.1.4 特定操作區(qū)域或特定工段的具體方案
1.1.4.1 洗衣區(qū)域空氣處理過(guò)程
對(duì)于洗衣區(qū)域,由于洗衣機(jī)設(shè)備的局部排風(fēng),因此其排風(fēng)風(fēng)量是一直在變化的。從控制風(fēng)量平衡及房間壓差的角度考慮,此房間的排風(fēng)應(yīng)通過(guò)另一路排風(fēng)支管進(jìn)行排風(fēng),并設(shè)定風(fēng)量閥。
1.1.4.2 洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過(guò)程洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過(guò)程方案設(shè)計(jì),應(yīng)考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設(shè)備排風(fēng)量較大。
因此,當(dāng)設(shè)備停止運(yùn)行時(shí),此房間應(yīng)采用回風(fēng)的方式,并在回風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥,從而解決了此房間的風(fēng)量平衡問(wèn)題,并且比較節(jié)能。

 

1.2 B+A區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)

B+A區(qū)域?qū)儆谙到y(tǒng)的核心區(qū)域。對(duì)于此類區(qū)域,由于A區(qū)域面積比較大,且FFU運(yùn)行過(guò)程中發(fā)熱比較明顯,因此從合理性角度考慮可采用以下的處理方式,此種處理方式具有以下優(yōu)點(diǎn):
(1)采用了定風(fēng)量閥,不會(huì)造成整個(gè)系統(tǒng)的阻力失衡;
(2)采用電動(dòng)密閉閥和FFU聯(lián)鎖,解決了空調(diào)箱開(kāi)啟而FFU沒(méi)有開(kāi)啟時(shí)產(chǎn)生倒灌的問(wèn)題;
(3)采用層流送風(fēng)單元,解決了因FFU發(fā)熱而導(dǎo)致負(fù)荷增大的問(wèn)題;
(4)采用A層流回風(fēng)夾墻側(cè)下吸風(fēng),避免了A層流擾亂B級(jí)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。
值得注意的是,采用此方案時(shí),必須考慮到房間大小能否滿足回風(fēng)夾墻大小及夾層間距所需的空間。

 

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